添加日期：2018年2月9日 阅读：5856
CFDA前日公告，为保障公众用药安全，将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别，转换为非处方药，并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。
同时CFDA要求，以上5种药品所有生产企业应当修订说明书，涉及药品标签的，一并进行修订。
▌ 什么是双跨品种?
双跨品种就是同一药品名的药品在医院和药店分别按处方药(Rx)和非处方药(OTC)进行管理，这类药品就被称为双跨药品，它俩之间的主要区别是适应症、剂量和疗程的不同。
比如，同样是布洛芬胶囊，药店买的和医院医生开的就不同，药店的带OTC字样，医院的则没有，更重要的是，两盒药的说明书的适应症是不同的，OTC的布洛芬可能多事缓解轻中度的疼痛，比如头痛、牙痛、大姨妈痛、肌肉痛等，而医院的则还有缓解类风湿性关节炎等各种满性关节炎疼痛等。
市面上的双跨品种以消化系统用药、解热镇痛类居多，再比如雷尼替丁等，OTC的可以用于缓解胃酸过多造成的泛酸等症状，服用不能超过**，而医院里医生开的可以用于治疗胃溃疡等，连续使用可以在**以上。
正由于双跨特性，部分患者使用会产生迷惑，而且处方外流也容易导致用药混乱，安全性也有问题。
而国内4000多种OTC品种中，双跨药可以占一半，其中以中药品种居多。
双跨品种大多由药企向CFDA提交处方药转换评价为非处方药的申请，并提供相关资料，CFDA组织审查和技术评价后，会公布处方药转换为非处方药的品种名单和说明书，并且每隔3~5年会对这些药品进行疗效和不良反应的评价。
药企对自己的品种是否申请转为OTC是有多方面的考虑的，比如自身医院市场和OTC市场的队伍建设和推广情况，以及在大众媒体做广告的优势，还有一点比较重要的是，新药临床应用周期比较短，而转换为OTC品种后，延伸一二十年是没有问题的，尤其是对于新药专利过期之后，把产品向非处方药转换，相当于又开括了一个广阔市场，既有丰厚的回报，也大大**产品的生命周期。
了解了什么是双跨品种，我们借此多回顾一些关于非处方药的信息。
▌ 什么是OTC药品?
非处方药(OTC)的名称来源于美国，Over The Counter，“可以在柜台上买到的药物”，1951年，美国国会通过了《食品药品化妆品法》的修正案(杜哈姆修正案)，规定了处方药和非处方药的分类标准，这是世界上第*个把药品按处方药和非处方药管理的制度，OTC三个英文字母也成了国际上对非处方药的习惯称谓。
由于每个国家都存在公众自我保健的需求，所以，陆续又更多国家和地区，都通过法规把这样的药品分类制度合法化，实行OTC管理。
我们的CFDA于1999年6月18日以第10号局长令印发了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，并定于2000年1月1日起正式施行。
按照管理办法规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，主要类别是维生素、矿物质等饮食补充剂、皮肤用药、感冒咳嗽药、止痛药、肠胃药等。
▌ OTC药品和处方药的区别
下面大咪给MRCLUB的小伙伴们说下我们国家处方药和非处方药(OTC药品)的十大不同：
1.处方：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
2.分类：对于处方药来说，小伙伴们经常喜欢的分类是医保甲类和医保乙类，这是医生处方的重要影响因素之一，而非处方药实际也是分甲类和乙类的，不过这个是根据安全性来划分的，分别用红色的OTC字样和**的OTC字样显示，红色的为甲类，必须在药店出售，也就是有《药品经营企业许可证》的零售企业，**的为乙类，除了药店外，还可以在商超出售，所以，乙类安全性更高些。
3.经营：具有《药品经营企业许可证》的医药批发企业、医药零售企业可以经营处方药和非处方药(甲类、乙类)，商超只能零售乙类非处方药，并且必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
4.广告：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
5.说明书：非处方药和处方药标签和说明书都要符合《药品说明书和标签管理规定》规定，并经CFDA批准，非处方药说明书除此以外，用语还应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
6.剂型：非处方药一般以口服、外用、吸入等便于病人自行应用的剂型为主，而处方药有很多是注射剂等。
7.副作用：遴选入非处方药的一般根据现有资料和临床使用经验，这类药物药性平和，按常规剂量使用，副作用极小可忽略，长期使用机体也不容易产生耐受性。
8.市场：目前国内药品市场国情，医院是“新药”才有大量利润，而普药转为OTC品种才有大量销售空间。
9.代表：处方药产品对代表学术推广能力要求较高，收入也较高，而OTC代表则相对较弱，收入也比推广处方药的临床代表要低，所以很多OTC代表做久了就努力转到本司临床队伍里或直接选择跳槽应聘临床代表。
10.客户：OTC代表面对的客户是药店店员，处方药代表/临床代表面对的是医生，两者是不同的群体。
通过上面的简单介绍，不知道你对OTC药品有个大致了解了吗?
文章来源：医药代表
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
